Εξαιτίας της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, οι οργανισμοί υγείας και οι οικονομικοί φορείς ανακατένειμαν τους οικονομικούς και άλλους πόρους τους για να αντιμετωπίσουν τις πρωτοφανείς προκλήσεις της κρίσης. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα να καθυστερήσει η εφαρμογή του κανονισμού του 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο οποίος εισήγαγε ορισμένες απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ενίσχυσε τον ρόλο των λεγόμενων «οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης». Για να αποφευχθεί η διαταραχή της προμήθειας βασικών προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης εξαιτίας αυτών των καθυστερήσεων, η Επιτροπή πρότεινε τον Οκτώβριο τη σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού του 2017. Η έγκριση της πρότασης αυτής από τους συννομοθέτες θα επιτρέψει τη διατήρηση της ροής εφοδιασμού με αυτά τα βασικά προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης.
Χαιρετίζοντας την έγκριση αυτή, η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κ. Στέλλα Κυριακίδου, δήλωσε τα εξής: «Εν μέσω μιας άνευ προηγουμένου κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας, δεν μπορούμε να διακινδυνεύσουμε οποιαδήποτε έλλειψη αναγκαίων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα συστήματα υγείας και η συνήθης υγειονομική περίθαλψη έχουν δοκιμαστεί όπως ποτέ άλλοτε. Ταυτόχρονα, η πανδημία έχει καταδείξει τη ζωτική σημασία των κατάλληλων διαγνωστικών μέσων και του ισχυρού κανονιστικού πλαισίου για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Με την τροποποίηση του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα διασφαλίζεται ότι ιατροτεχνολογικά προϊόντα κρίσιμης σημασίας, όπως οι εξετάσεις COVID και HIV, θα εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα και ασφαλή. Τα κράτη μέλη, οι κατασκευαστές και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει τώρα να αξιοποιήσουν τον πρόσθετο χρόνο για να αναπτύξουν τις αναγκαίες ικανότητες και οι κατασκευαστές πρέπει να προετοιμαστούν για τη μετάβαση στις νέες απαιτήσεις. Δεν υπάρχει χρόνος για ανάπαυση.»
Επόμενα βήματα
Ο τροποποιητικός κανονισμός δεν μεταβάλλει καμία απαίτηση του αρχικού κανονισμού του 2017 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αλλάζει μόνο τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων από τις απαιτήσεις αυτές για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως τα τεστ HIV ή ηπατίτιδας (κατηγορία Δ), οι νέες απαιτήσεις θα ισχύουν από τον Μάιο του 2025. Για τα προϊόντα στην κατηγορία χαμηλότερου κινδύνου Γ, π.χ. ορισμένα τεστ γρίπης, η ημερομηνία εφαρμογής αναβάλλεται έως τον Μάιο του 2026, ενώ για τις κατηγορίες ακόμα πιο χαμηλού κινδύνου (κατηγορία Β και αποστειρωμένα προϊόντα κατηγορίας Α), η εφαρμογή ξεκινά τον Μάιο του 2027.
Επιπλέον, η εφαρμογή ορισμένων απαιτήσεων για τα προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός του ίδιου οργανισμού υγείας (τα λεγόμενα «εσωτερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα») μετατίθεται κατά δύο έτη έως τον Μάιο του 2024. Εάν, ωστόσο, οι οργανισμοί υγείας αποδείξουν ότι δεν διατίθενται ισοδύναμα προϊόντα στην αγορά, οι μεταβατικές περίοδοι λήγουν τον Μάιο του 2028.
Ιστορικό
Με τον αρχικό κανονισμό για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα πραγματοποιήθηκαν ουσιαστικές αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα τεστ για τον ιό HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης και τα τεστ για τον ιό SARS-CoV-2. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης («κοινοποιημένοι οργανισμοί») θα διαδραματίζουν ακόμα σημαντικότερο ρόλο: θα παρακολουθούν, με ανεξάρτητο τρόπο, κατά πόσον τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων προτού τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.
Συνολικά, ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2022, όπως έχει προγραμματιστεί. Ωστόσο, υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια ικανοτήτων εκ μέρους των κοινοποιημένων οργανισμών, γεγονός που εμποδίζει τους κατασκευαστές να ολοκληρώσουν έγκαιρα τις διαδικασίες που απαιτεί ο νόμος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Χωρίς νομοθετική δράση, υπήρχε κίνδυνος να διαταραχθεί σημαντικά ο εφοδιασμός της αγοράς με διάφορα βασικά in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, γεγονός που μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες για τους ασθενείς σε ό,τι αφορά τη διάγνωση και την πρόσβασή τους στη σχετική υγειονομική περίθαλψη.
Δεν προτείνεται καμία αλλαγή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σήμανση CE για τα οποία δεν απαιτείται συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού βάσει του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ούτε για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι «νέα», δηλαδή δεν διαθέτουν ούτε πιστοποιητικό από κοινοποιημένο οργανισμό ούτε δήλωση συμμόρφωσης σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία 98/79/ΕΚ. Ως εκ τούτου, για τα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2022, όπως έχει προγραμματιστεί.
Περισσότερες πληροφορίες
Πρόταση της Επιτροπής, δελτίο Τύπου και ερωτήσεις και απαντήσεις της 14ης Οκτωβρίου 2021
Λεπτομέρειες
- Ημερομηνία δημοσίευσης
- 21 Δεκεμβρίου 2021
- Ημερομηνία δημοσίευσης
- Αντιπροσωπεία στην Ελλάδα